세계적인 한류를 일으킨 요인 중 하나는 한국의 화장품이라고 말할 수 있죠. 그 만큼 K-beauty 라는 단어 자체가 브랜드가 되어 많은 국내 제조 및 유통업체가 화장품 수출을 해왔고, 현재까지도 진행 중입니다.

 

아마존, 알리바바 등 해외 이커머스 플랫폼을 통해 미국에 화장품을 판매하고 있는 국내 셀러분들, 혹은 화장품 수출을 예정 중이신 분들이라면 반드시 챙기셔야 할 내용이 있어 오늘 주제로 가져왔습니다. 바로 MoCRA(모크라)라고 불리는 미국 화장품 규제 현대화 법! 변경되는 사항이 많아 오늘 내용이 길어지겠지만, 놓칠 수 없는 부분들로만 준비해왔으니 하나 하나 자세히 살펴볼까요?

 

⏬목차

       1️⃣ 화장품 규제 현대화법 (MoCRA)이란? 기존 규제 대비 차이점 알아보기

       2️⃣ 화장품의 범주

       3️⃣ 화장품 규제 현대화법 ‘MoCRA’ 주요 내용 및 준비사항

       4️⃣ MoCRA 이후 시설 등록법 (FEI 번호)

       5️⃣ 등록 면제 대상 및 면제 제외 대상

       6️⃣ FAQ

 

1️⃣ 화장품 규제 현대화법 (MoCRA)이란? 기존 규제 대비 차이점 알아보기

화장품, 식품, 의약품 등 인체에 직접적으로 접촉되는 제품은 FDA 관할 품목에 해당되는데요.

기존의 화장품 수출법인 VCRP (Voluntary Cosmetic Registration Program), 즉 자율적 화장품 검토 프로그램을 통해 화장품 제조업체, 포장업체, 유통업체 등 미국 內 화장품 유통과정에 참여하는 주체가 자발적으로 FDA에 화장품 제조/포장 시설 등록 및 화장품 성분 등록을 진행해 왔었습니다. 상대적으로 수출 진입장벽이 낮아 FDA 승인 절차 없이 미국 화장품 시장에 판매가 가능했었죠!

​그러나 이러한 규제 방식은 자발적인 특성 때문에 제품 안정성 및 규제에 대한 책임을 제한한다는 지적이 있었고, 미국 소비자들의 안전에 대한 우려가 지속된 바 있었습니다. 이러한 우려 속에, 올 것이 오고 말았습니다! FDA는 기존 화장품 규제의 한계와 문제점을 해결하고, 미국 소비자들의 안전을 보장하고자 새로운 화장품 인증 및 규제법인 MoCRA를 2022년 12월에 제정하였습니다. 그리고 "화장품 규제 현대화법 (MoCRA)"에 따라 미국 화장품 시장에서 기존 VCRP의 종결을 선언하였습니다.

 

MoCRA 란?

"Modernization of Cosmetics Regulation A​ct of 2022"

2022년 화장품 규제 현대화 법이라고도 합니다. 2022년 12월 29일에 서명된 법률로, 84년 만에 이루어진 미국 화장품 규제의 가장 큰 개혁입니다. 미국에서 화장품을 판매 및 제조 또는 화장품 수출 및 예정 업체는 반드시 숙지하셔야 하는 규제 법입니다.

 

여기서 주목! 이게 무슨 뜻이냐하면..! 기존 VCRP를 완료한 경우에도, 기존 규제법이 종결됨에 따라 등록이 완료되었던 기존의 정보들은 MoCRA 시스템으로 이전되지 않습니다. 🚫 결론적으로, 미국 화장품 시장에 판매하는 모든 셀러는 신규 MoCRA 등록이 필요합니다.

 

2️⃣ 화장품의 범주

그렇다면 화장품의 범주는 도대체 어디부터 어디까지라고 봐야할까요?

일반적인 메이크업, 스킨케어 제품을 제외하고도 화장품의 범주는 생각보다 많은 제품군을 포함하고 있답니다. 셀러분들을 위해 FDA가 정의한 화장품의 범주를 정리해왔습니다. 다만 세부적인 사항은 너무 광범위하기 때문에, 큰 카테고리 범주로만 작성된 점 참고 부탁드립니다.

 

1	유아용 제품
2	목욕 제품
3	눈 화장용 제품을 포함한 모든 컬러 메이크업 제품
4	눈 화장용 제품을 포함한 모든 어린이용 컬러 메이크업 제품
5	향수 제품
6	헤어 케어 제품 (비염색)
7	헤어 컬러 제품
8	매니큐어 제품
9	구강 제품
10	개인 청결 제품
11	면도 제품
12	보습제와 같은 스킨케어 제품
13	선탠 제품
14	문신 제품
15	기타 (위 항목 어느 것에도 포함되지 않음)

 

 

3️⃣ 화장품 규제 현대화법 ‘MoCRA’ 주요 내용 및 준비사항

본격적으로 화장품 규제 현대화법 MoCRA의 주요 내용에 대해 알아볼까요?

🔷시설 등록 (Facility Registration)

미국 내 판매 중인 화장품을 생산하는 제조업체 및 가공업체는 시설을 FDA에 등록하고, 2년마다 등록을 갱신해야 합니다.

등록 관련 변경 사항이 있을 경우, 60일 안에 FDA 측에 보고해야 합니다.

​✔시설 등록 시 필요한 정보 :

- 시설 이름/주소/이메일 주소/전화번호

- US Agent 정보(해외 시설의 경우에만 해당)

- 이전에 발급받은 화장품 시설 등록 번호(있을 경우에만 해당)

- 시설에서 제조되거나 공정을 거치는 모든 제품의 브랜드 이름

- 제품의 카테고리

- 각 제품의 책임 담당자 정보

​

🔷제품 등록 (Product Listing)

제품 성분을 포함하여 FDA에 시판된 각 화장품을 나열하고 매년 업데이트를 제공해야 합니다.

✔제품 리스팅 시 필요한 정보 :

- 제품이 제조되거나 가공을 거치는 각 시설의 시설 등록 번호

- 제품의 이름 및 담당자 정보

- 제품의 카테고리

- 향기, 맛, 혹은 색상을 포함한 제품의 전성분

- FDA로부터 발급받은 제품 리스팅 번호(있을 경우에만 해당)

​

🔷유해 사례 보고 및 기록 관리 (Adverse Event Report and Keeping)

FDA는 제품 또는 성분이 불량하거나 건강상 위협이 있다고 판단되는 경우 해당 제품의 기록에 접근할 수 있는 권한을 가집니다. 화장품을 생산하는 제조업체 및 가공업체는 제품 사용과 관련된 모든 유해 사례 기록을 6년 동안 유지해야 합니다 (미국 연 매출 13억 이하인 소기업의 경우 3년 유지). 시설의 책임자는 화장품 사용과 관련된 심각한 부작용 및 중대 유해 사례(Serious Adverse Event)를 보고 받은 후 영업일 기준 15일 이내에 FDA에 보고해야 합니다.

✔중대 유해 사례(Serious Adverse Event)에 해당하는 항목 :

🔷FDA 회수명령권한 (Recall Authority)

FDA는 화장품이 불량품이거나 상표가 부정확하고 화장품의 사용이나 노출이 건강에 심각한 악영향이나 사망을 초래할 수 있다고 판단하는 경우 (책임자가 거부할 경우) 강제 회수를 명령할 권한이 있습니다.

​

🔷제품 안전성 입증 (Safety Substantiation)

시설의 책임자는 제품에 대한 안전성을 입증하는 기록을 반드시 확인하고 유지해야 합니다.

​

🔷우수 제조 관리 기준(GMPs :: Good Manufacturing Practices)

FDA에서는 현재 국가·국제 표준과 일관된 GMP(Good Manufacturing Practice)에 대한 규정을 준수하도록 요구합니다. FDA는 시설을 검사하고 GMP 준수 여부를 확인하기 위해 필요한 기록에 접근할 수 있습니다. 따라서 해당 시설은 모든 관련 기록의 보존 및 관리에 유의해야 합니다.

​

🔷새로운 라벨링 요건 (Labeling)

기존 화장품 규제법에서도 라벨링은 필수였으나, 새로운 요건이 추가되어 반드시 아래 요건을 반영해야 합니다.

✔필수 추가 요건 :

- 미국 내 주소

- 미국 내 전화번호 또는 책임자가 부작용 보고를 받을 수 있는 연락처 정보

- 알레르기 유발 항료(Fragrance Allergen)가 포함된 화장품은 라벨을 업데이트하여 해당 알레르기 성분을 나열해야 합니다

- 전문 화장품의 경우, 라벨에는 제품이 면허가 있는 전문가에 의해서만 관리 또는 사용되며 기존 화장품 라벨 요건을 준수한다는 “Only licensed professionals may use the product” 문구가 표시되어야 합니다

​

🔷활석 및 과불화화합물 함유에 대한 안전성 테스트 확립 (Talc Rule)

활석(Talc)은 채취 과정에서 발암 물질로 알려진 석면(Asbestos)으로 오염될 가능성이 있기 때문에 FDA는 활석 함유 제품에서 석면 성분 검출을 위한 표준화된 테스트 방법을 확립해 발표할 예정입니다. 또한, FDA는 과불화화합물(PFAS)이 포함된 화장품의 안전성에 관련된 공개 보고서 또한 발행할 예정입니다.

 

4️⃣ MoCRA 시설 등록법 (전자등록 플랫폼 및 FEI)

MoCRA는 전용 시스템을 통해 전자 등록으로 진행할 수 있습니다.

​여기서 중요한 사항 하나 더! ✋🛑🤚

시설 등록과 제품 등록에 반드시 필요한 FEI 번호

FDA는 FEI(FDA Establishment Identifier)를 필수 시설 등록 번호로 사용할 예정이라고 합니다.

FEI는 고유의 시설 식별 번호로, 앞으로 화장품 시설 관리에 있어 활용도가 높아질 것이라 예상되는데요. 시설의 책임자는 시설 등록 및 제품 등록을 위해 FEI 번호를 필수로 획득해야 합니다. 번호가 없을 시 FEI 포탈을 통해 사전 등록이 필요합니다. FEI 번호 조회는 아래의 FEI 검색 사이트에서 확인이 가능합니다.

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/feiportal/index.cfm?action=portal.login

✔시설 등록 번호가 없는 소규모 사업체인 경우, 제품 등록 대신 시설 이름과 주소를 제공할 수 있습니다.

 

5️⃣ 등록 면제 대상 및 면제 제외 대상

이번에는 MoCRA 등록 면제 대상에 대해서 알아봅시다. 크게 두가지 그룹으로 나뉘는데요.

1) 소기업

FDA에서 소기업이라고 정의한 업체는 시설 등록/제품 리스팅/GMP 규정에서 면제가 가능합니다. 소기업이란 지난 3년간 미국에서 평균 연간 총 매출이 $1,000,000 (한화 약 13억원)미만인 기업으로 정의합니다. 또한, 의약품 및 기기에 대한 요구 사항이 적용되는 특정 제품 및 시설에 대한 면제도 있습니다.

그러나! 소기업 기준에 충족하더라도, 다음과 같은 화장품 제조에 종사하는 책임자 또는 시설에는 적용되지 않습니다.

- 눈의 점막과 정기적으로 접촉하는 제품 (아이크림/마스카라/속눈썹영양제 등)

- 주사기 등을 이용한 체내 주사하는 제품

- 체내 사용을 목적으로 한 내부용(internal)제품 (구강청결제/여성청결제 등)

- 소비자가 직접 제거하지 않는 경우 24시간 이상 외관에 변화를 주도록 의도된 제품 (인조 속눈썹/네일팁 등)

​

2) MoCRA 규정 대상에 포함되지 않는 업체

- 뷰티숍 및 미용실(해당 장소에서 화장품을 제조하거나 가공하지 않는 경우만 면제 가능)

- 개인 판매 업자, 직판매상, 소매 유통시설 및 약국을 포함한 화장품 소매업자(해당 업체에서 자체적으로 화장품을 제조하거나 가공해 소비자에게 직접 판매하지 않는 이상 면제 가능)

- 병원, 의사 사무실 및 의료 클리닉

- 소비자에게 직접 화장품을 제공하는 공중 보건기관 및 기타 비영리단체

- 고객에게 부수적인 서비스로 무료로 화장품을 제공하는 업체(호텔 및 항공사 등)

- 무료로 화장품 샘플을 제공하는 전시회 및 기타 장소

- 연구 또는 평가용으로만 화장품을 제조하거나 가공하는 업체(생산 테스트를 위한 것이며 소매 판매를 제공하지 않음)

- 화장품 제품에 대해 다음 중 하나 혹은 그 이상의 업무만을 수행하는 업체:

(I) 라벨링, (II) 재라벨링, (III) 포장, (IV) 재포장*, (V) 보유, (VI) 유통

주*: 포장 및 재포장은 ‘화장품 제품 용기에 화장품을 채우는 것’을 포함하지 않음.

 

6️⃣ FAQ

Q. MoCRA는 화장품 시설에 어떤 영향을 미칩니까?

MoCRA에서 "시설"이라는 용어는 미국에서 유통되는 화장품을 제조하거나 가공하는 시설을 포함합니다.

시설은 FDA에서 발행한 GMP를 등록하고 준수해야 합니다.

​

Q. MoCRA에서 책임자(Responsible Person)는 누굴 지칭 하는 것일까요?

"책임자"라는 용어는 연방 식품, 의약품, 화장품법 제609(a)항 또는 공정 포장 표시법 제4(a)항에 따라 제품 라벨에 표시된 화장품의 제조업체, 포장업체 또는 유통업체의 이름을 의미합니다. "책임자"는 다음을 담당합니다.

- 화장품 제품 리스팅

- 부작용 사례

- 안전성 입증

- 라벨링

- 알레르기 유발 향료 공개 및 기록

​

Q. MoCRA 시설 등록 및 제품 등록은 언제까지 필요합니까?

기존: 2022년 12월 29일 이전부터 미국으로 화장품을 유통 또는 제조 및 가공했던 업체들은 2023년 12월 29일까지 시설등록 및 제품 등록을 완료해야 합니다.

신규: 2022년 12월 29일 이후부터 미국으로 화장품을 유통 또는 제조 및 가공했던 업체들은 처음 제조 및 가공 시점으로부터 60일 이내 혹은 2024년 2월 27일까지 시설등록 및 제품 등록을 완료해야 합니다.

​

Q. 화장품이 여러 개인 경우 제품 등록은 어떻게 하나요? 어떻게 모두 나열합니까?

MoCRA는 "융통성 있는 제품 등록"을 허용합니다. 여기서 융통성 있는 제품 등록이란,

1. 동일한 제형의 화장품

또는

2. 색상, 향, 맛 또는 내용물의 양만 다른 제형의 화장품에 대한 단일 리스팅을 제출할 수 있습니다.

​

Q. 새로운 라벨 요건은 언제 발효됩니까?

1년 이내: 화장품 제품 라벨에는 모든 필수 정보가 포함되어야 하며, 필요 시 '면허가 있는 전문가만 제품을 사용할 수 있다'는 문구를 명시해야 합니다.

2년 이내: 라벨에는 부작용 보고를 위한 책임자의 연락처 정보가 포함되어야 하며, 알레르기 유발 향료를 식별 후 명시해야 합니다.

 

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휴🙄 여기까지 잘 따라오셨나요?

'모크라'라는 신규 규제 법이라 익숙하지 않은 내용임에도 불구하고 긴 글 끝까지 완독하신 분들 고생 많으셨습니다. 🙏

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아마존이나 알리바바와 같은 해외 오픈 마켓에서 성공적인 판매 활동을 위해서는 새로운 FDA 규정을 완벽히 숙지하고, 앞으로의 동향도 꾸준히 살펴야 함은 두말할 것도 없겠죠. 기존에 미국 시장으로 화장품 수출을 진행하고 있던 국내 셀러분들, 그리고 짧지 않은 시간동안 해외 진출을 꿈꾸며 미국 화장품 수출을 준비하시던 신규 셀러 분들 모두 갑자기 엄격해진 규제로 인해 고민이 많으실 것이라 생각됩니다. 특히나 기업 내부에 전담팀이 있지 않은 한, MoCRA 대응 준비에 모든 시간을 할애하기 어려우실텐데요. 미국 화장품 인증 & 화장품 수출에 관한 모든 고민거리들, 온라인 수출 전문가의 도움을 받아 해결해보시는건 어떨까요?